中药新药临床试验设计与实施

1 (p1): 第一章 中药新药临床试验设计与实施的现状与发展
1 (p1-1): 一、管理规范与质量控制体系的完善
2 (p1-2): 二、网络化数据管理的应用
3 (p1-3): 三、人体生物医学研究伦理学的发展
4 (p1-4): 四、研究方法与理念的创新
9 (p2): 第二章 中药新药临床试验的一般技术要求
9 (p2-1): 第一节 中药新药临床试验的伦理要求
9 (p2-1-1): 一、伦理学的基本原则
10 (p2-1-2): 二、中药新药临床试验伦理审查的特点
12 (p2-1-3): 三、重视受试者保护体系的建立
15 (p2-1-4): 四、伦理委员会及受试者保护体系的第三方认证/评估
17 (p2-2): 第二节 中药新药临床试验的常用设计方法与实施要点
17 (p2-2-1): 一、临床试验设计的基本原则及方法
21 (p2-2-2): 二、常用的临床试验设计的类型
25 (p2-2-3): 三、临床试验中的样本量估算
29 (p2-3): 第三节 中药新药临床试验质量控制的基本要求及要点
29 (p2-3-1): 一、多方参与共同构建临床试验的质量控制体系
30 (p2-3-2): 二、多中心实验室检测的质量控制
31 (p2-3-3): 三、非实验室检查指标的质量控制
32 (p2-3-4): 四、量表选择及使用的质量控制
33 (p2-3-5): 五、受试者选择及疗效评价偏倚的质量控制
33 (p2-4): 第四节 中药新药临床试验的文献选择与应用
34 (p2-4-1): 一、常用检索技术与方法
39 (p2-4-2): 二、常用主要数据库简介
61 (p2-4-3): 三、样本量计算文献选择
63 (p2-4-4): 四、对照药选择的文献选择
64 (p2-4-5): 五、不良反应监测的文献选择
65 (p2-4-6): 六、中药新药检索应注意的问题
67 (p2-5): 第五节 临床试验注册制度
67 (p2-5-1): 一、临床试验注册概述
68 (p2-5-2): 二、WHO ICTRP
71 (p2-5-3): 三、中国临床试验注册中心
73 (p3): 第三章 中药新药Ⅰ期临床试验设计技术要点及案例分析
73 (p3-1): 第一节 Ⅰ期药物临床试验设计要点及技术要求
73 (p3-1-1): 一、耐受性试验方案设计要点
75 (p3-1-2): 二、中药药代临床试验设计要点及技术要求
76 (p3-1-3): 三、计算机模型仿真技术在药物临床试验中的应用
79 (p3-2): 第二节 案例解读：中药Ⅰ期耐受性试验方案设计的主要思路
79 (p3-2-1): 一、确定新药Ⅰ期临床试验的内容与试验对象的主要依据
81 (p3-2-2): 二、健康受试者纳入标准与排除标准的筛选与确定
83 (p3-2-3): 三、给药剂量的确定
83 (p3-2-4): 四、给药方案的确定
84 (p3-2-5): 五、疗程的确定
84 (p3-2-6): 六、对合并用药的考虑
84 (p3-2-7): 七、安全性指标标准的确定
85 (p3-2-8): 八、不良事件的关联性分析
90 (p3-2-9): 九、试验质量的控制
91 (p3-2-10): 十、检测指标异常分析案例
99 (p4): 第四章 Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计案例解读
99 (p4-1): 第一节 Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验一般注册技术要求
102 (p4-2): 第二节 Ⅱ期、Ⅲ期案例方案设计摘要
102 (p4-2-1): 一、Ⅱ期案例方案设计摘要（试验设计日期：2005年5月）
103 (p4-2-2): 二、Ⅲ期案例方案设计摘要（试验设计日期：2006年9月）
105 (p4-3): 第三节 CFDA药品审评中心对该品种临床试验报告的审评补充意见
106 (p4-4): 第四节 案例方案Ⅱ期、Ⅲ期设计要点分析解读
107 (p4-4-1): 一、案例方案Ⅱ期、Ⅲ期的研究目的解读
108 (p4-4-2): 二、案例方案试验设计方法的解读
109 (p4-4-3): 三、纳入标准的考虑
110 (p4-4-4): 四、排除标准的考虑
110 (p4-4-5): 五、治疗方案的考虑
110 (p4-4-6): 六、疗效指标的选择
111 (p4-4-7): 七、安全性指标
112 (p4-4-8): 八、质量控制的关键因素
113 (p4-4-9): 九、冠心病心绞痛临床试验最新设计举例
120 (p5): 第五章 中药新药临床试验的电子化数据管理与安全监察
121 (p5-1): 第一节 数据管理流程与计划制定
121 (p5-1-1): 一、数据管理流程
122 (p5-1-2): 二、数据管理计划制定
129 (p5-2):…